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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告(2024年第34號) >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下： >...
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進行...
為加強二氧化氯消毒劑發(fā)生器規(guī)范使用和監(jiān)管，保障公眾的健康和安全，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日發(fā)布了《二氧化氯消毒劑發(fā)生器衛(wèi)生要求》(GB 28931—2024)強制性國家標準。>>>商務洽談，點此處，在線咨...
日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業(yè)上市。作為國內(nèi)首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，尼塞韋單抗填補了中國合...
近年來，新產(chǎn)品、新材料不斷涌現(xiàn)，對產(chǎn)品的衛(wèi)生要求進一步提高。為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展，守護消費者健康，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》(GB 15979—2024)強制性國家標準。 >&...
一、《中藥標準管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么? 藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監(jiān)管工作的準繩，也是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設中發(fā)...
為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產(chǎn)品質量，筑牢消防安全底線，市場監(jiān)管總局(國家標準委)今年以來組織修訂升級一批消防產(chǎn)品強制性國家標準，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統(tǒng)、火災探測報警器等重點消防產(chǎn)品。 >>...
根據(jù)市場監(jiān)管總局2024年第9號公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線電纜實施強制性產(chǎn)品認證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認證證書和標注認證標志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進口或者在其他經(jīng)營活動中使用...
?為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標識工作，現(xiàn)將有關工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產(chǎn)品安全性，保護消費者健康安全，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項強制性國家標準(以下分別簡稱鞋類強標、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點工作任務 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務的關鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及用能儲能、電動汽車、體育休閑、兒童用品等多個領域，這些標準將在推動全民健身、助力新能源汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護兒童健康成長等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有...
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關于指導食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風險管控清單33個，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
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