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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第34號(hào)) >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： >...
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進(jìn)行...
為加強(qiáng)二氧化氯消毒劑發(fā)生器規(guī)范使用和監(jiān)管，保障公眾的健康和安全，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)近日發(fā)布了《二氧化氯消毒劑發(fā)生器衛(wèi)生要求》(GB 28931—2024)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨...
日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業(yè)上市。作為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，尼塞韋單抗填補(bǔ)了中國合...
近年來，新產(chǎn)品、新材料不斷涌現(xiàn)，對產(chǎn)品的衛(wèi)生要求進(jìn)一步提高。為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展，守護(hù)消費(fèi)者健康，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)近日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》(GB 15979—2024)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。 >&...
一、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩，也是一個(gè)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)...
為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會(huì)商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產(chǎn)品質(zhì)量，筑牢消防安全底線，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)今年以來組織修訂升級(jí)一批消防產(chǎn)品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統(tǒng)、火災(zāi)探測報(bào)警器等重點(diǎn)消防產(chǎn)品。 >>...
根據(jù)市場監(jiān)管總局2024年第9號(hào)公告，自2024年7月1日起，對阻燃電線電纜實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認(rèn)證證書和標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動(dòng)中使用...
?為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2023年第22號(hào))要求，持續(xù)推進(jìn)本市第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，現(xiàn)將有關(guān)工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...
為提升鞋類產(chǎn)品安全性，保護(hù)消費(fèi)者健康安全，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術(shù)規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(以下分別簡稱鞋類強(qiáng)標(biāo)、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點(diǎn)工作任務(wù) 2024年是中華人民共和國成立75周年，是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布一批重要國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及用能儲(chǔ)能、電動(dòng)汽車、體育休閑、兒童用品等多個(gè)領(lǐng)域，這些標(biāo)準(zhǔn)將在推動(dòng)全民健身、助力新能源汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護(hù)兒童健康成長等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，對切實(shí)保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會(huì)議，研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??會(huì)議指出，臨...
近日，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善〈食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單33個(gè)，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)由肺動(dòng)...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會(huì)議，研究部署實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》，推動(dòng)在2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
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