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醫(yī)療器械生產(chǎn)共分三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。這些都是屬于三類醫(yī)療器械是我國大力發(fā)展高端裝備制造業(yè)的主流產(chǎn)品陣營。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃實施五大內容

1加強基礎能力建設。進一步完善技術創(chuàng)新體系，鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息等領域合作，著力突破基礎材料、基礎零部件、基礎工藝等瓶頸。

2推進實施供應鏈生態(tài)建設。積極培育具有生態(tài)主導力的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，緊密上下游協(xié)作關系，打造創(chuàng)新力強、高附加值、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈體系。

3加強產(chǎn)品有效供給能力建設。鼓勵探索“醫(yī)學+工業(yè)”“醫(yī)院+工廠”“醫(yī)生+工程師”等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，加強安全有效、先進優(yōu)質醫(yī)療裝備產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。

4培育新模式新業(yè)態(tài)。加大數(shù)字化、智能化醫(yī)療裝備研制，推進“5G+醫(yī)療健康”試點，支持遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等發(fā)展。

5加快產(chǎn)業(yè)集群培育。支持有基礎、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應用示范基地，打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制造高地。

對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)來說，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長、手術機器人等高復雜度產(chǎn)品實現(xiàn)重要突破，是加大數(shù)字化、智能化醫(yī)療裝備研制，推進智慧醫(yī)療等發(fā)展的強大利好。像彩色超聲成像設備、激光手術設備、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線治療設備、基于人工智能的手術機器人這些三類醫(yī)療專業(yè)設備對人體具有潛在危險，故對其安全性、有效性必須嚴格控制，其批量生產(chǎn)均需出自醫(yī)療工業(yè)GMP潔凈廠房。基于對高端設備精度的要求，其研發(fā)、檢測及生產(chǎn)場所須給予特殊裝飾裝修及內部多技術平臺同步進行建設。同時，醫(yī)用設備GMP潔凈廠房/凈化車間也是申請產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的必要保障。

附申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

4、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

5、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

8、質量手冊和程序文件;

9、工藝流程圖;

10、經(jīng)辦人授權證明;

11、其他證明資料。

新版GMP 顯著提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關法規(guī)要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。此類精密度高的醫(yī)療裝備GMP凈化車間，生產(chǎn)工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。在內部分區(qū)規(guī)劃環(huán)節(jié)，CEIDI西遞一般在現(xiàn)場勘測及設計溝通中將甲方需求與相關規(guī)范相匹配，利用自身既有的專業(yè)經(jīng)驗給出更為合理的布局。按設備生產(chǎn)需求的空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高;車間從內向外，由高到低。設計上保證同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，同時，不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。譬如，產(chǎn)品性能檢測環(huán)節(jié)必然要配置潔凈室進行，對場所溫濕度、風量、換氣次數(shù)、靜壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等都要進行測試驗證，各參數(shù)值參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》等相關規(guī)范。

除此之外，醫(yī)療裝備與醫(yī)藥工業(yè)還有差異，醫(yī)療裝備工作區(qū)還要對靜電做專業(yè)控制。除了正確地選擇和處理安裝地面材料，可以減少并控制因行走和滾動而產(chǎn)生的靜電，將所選地面材料和地面處理方法效果控制在最終用戶規(guī)定的靜電耗散范圍之內。CEIDI西遞建議將微電子工業(yè)中的靜電場應控制在低水平，建議試驗電壓為10V～100V。可用的地面材料和地面處理方法包括：

1.隔柵地面：主要用于單向流潔凈室的高架地板，常用材料為鑄鋁，表面噴涂或復合其他材料;

2.地面覆蓋物：主要用于非單向流潔凈室，與地面粘接，接縫用密封膠填封。

a.地面油漆、涂料、面漆：主要用于環(huán)境控制區(qū)和靜電控制區(qū);

b.地墊：主要用于靜電放電ESDC控制點。

安裝完工后應對地面進行檢測，而后每半年檢測一次，以查驗已磨損的地面是否仍然符合技術要求(測試標準依據(jù)EC61340-4-1)。

另外，對工作臺和工作表面，工作臺和工作表面往往是最接近敏感產(chǎn)品和敏感工藝的表面，需要仔細規(guī)定工作臺和工作表面的技術要求并仔細對其進行評估。工作臺選擇需要考慮的部分特性包括：電導率、電阻率、脫塵和磨損特性、與其他元件之間的相互聯(lián)系等。工作臺的選擇一般甲方會交由CEIDI西遞EPC采購，CEIDI西遞品牌潔凈產(chǎn)品供應鏈會挑選最適的配選材供甲方選型，避免盲目采購帶來的不適配性。

近期，工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司發(fā)布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位，遴選了一批具備較強創(chuàng)新能力的單位，集中攻關，推動人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。也進一步說明上層建筑與市場都在為醫(yī)療裝備發(fā)展方向聚力。目前已發(fā)布醫(yī)療器械(設備)現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準得到修訂，對環(huán)境設施和設備都提出了新的要求。與時俱進地開展此類工程建設，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質，是CEIDI西遞一直以來的建設目標。

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