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CGT的出現(xiàn)給了人類彌補大自然編碼生命體時產(chǎn)生隨機錯誤的可能。隨著細胞基因治療技術(shù)創(chuàng)新迭代，從研發(fā)到商業(yè)化逐步發(fā)展，CGT的實驗及凈化場所也陸續(xù)有更高的要求。細胞基因治療通過將外源性基因?qū)氚屑毎脫Q或校正缺陷和異常基因的表達，從而改變細胞的生物學(xué)特征，達到治療疾病的目的。基因治療作為生物技術(shù)領(lǐng)域的細分賽道之一，也是當下熱門的生物研究項目。 國內(nèi)涉及此類目的企業(yè)，例如紐福斯生物，嘉因生物，至善唯新，博雅輯因，瑞風(fēng)生物，輝大基因，正序生物，銳正基因，以及和元生物、金斯瑞、宜明細胞、派真生物等CDMO都以此為依據(jù)在賽道上競相角逐。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

基因治療產(chǎn)業(yè)研究鏈路構(gòu)成：

上游：基因位點功能性研究、疾病致病機制、基因編輯技術(shù)研究

中游：疾病的治療基礎(chǔ)和臨床研究、載體和遞送方式研究

下游：工藝放大、純化、質(zhì)量控制等工藝放大研究

無論是面對產(chǎn)業(yè)的哪個環(huán)節(jié)，做此類目的研究/生產(chǎn)專業(yè)場所建設(shè)的企業(yè)，均需對行業(yè)有清晰認知、對標準及規(guī)范有明確了解，以及對專業(yè)場所規(guī)劃設(shè)計、技術(shù)方案、施工要求都有一定經(jīng)驗，才能匹配該產(chǎn)業(yè)的研究場所建設(shè)要求。以CEIDI西遞為例，我們在任何實驗場所建設(shè)之前都會充分了解客戶需求，評估場地實況再結(jié)合自身經(jīng)驗做場地規(guī)劃設(shè)計。比較全面的基因治療實驗室我們通常會設(shè)計基因檢測、細胞制備、分子診斷、醫(yī)學(xué)檢驗這幾個專業(yè)區(qū)域。

基因治療實驗室設(shè)計原則

1、評估有效使用面積，綜合考慮每個研究環(huán)節(jié)的合理的分區(qū)整體規(guī)劃。

2、實驗室流程設(shè)計人性化、標準化、合理化。三區(qū)合理(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū));三流清晰(人流、物流、污物流)。

3、充分考慮實驗室生物安全問題。

4、充分考慮實驗室工作要求和各專業(yè)實驗室工作特殊性。

5、充分考慮供水、供電、供氣、通排風(fēng)、過濾與凈化、純水等設(shè)施。

6、需按國家消防規(guī)定要求設(shè)置安全通道。

通俗來說，我們在建設(shè)某個類別的基因檢測/治療類實驗室的過程中，一般會依據(jù)實驗工藝流程設(shè)置多個功能間，通用實驗室部分的設(shè)計比較簡單， 技術(shù)難點會在多個專用實驗室的建設(shè)上，這些專用實驗室包括：分子生物學(xué)實驗室、細胞生物學(xué)實驗室、生物化學(xué)實驗室和生物信息學(xué)實驗室等。以上游分子生物學(xué)研究的生物培養(yǎng)實驗室為例，其設(shè)計施工要點如下：

1.生物培養(yǎng)室單元組成：前室、準備間、生物培養(yǎng)間、器械消毒、清洗間及輔助間。

2.前室使用面積不應(yīng)小于8㎡，前室內(nèi)應(yīng)設(shè)普通服和工作服分開的更衣柜和換鞋柜。由幾個生物培養(yǎng)室組成的生物培養(yǎng)區(qū)，亦可在入口處設(shè)置集中式更衣?lián)Q鞋柜。

3.生物培養(yǎng)室內(nèi)凈高應(yīng)按實驗儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定。應(yīng)防止人流交叉感染。宜布置在建筑物的盡端，不宜開設(shè)外窗。有外窗時，應(yīng)雙層密閉窗及遮光百葉。走道凈高不應(yīng)低于2.20m。

4.生物培養(yǎng)室或生物培養(yǎng)區(qū)與非生物培養(yǎng)區(qū)之間，應(yīng)設(shè)置實體磚墻。生物培養(yǎng)室各功能房間之間，宜采用密封的玻璃隔斷墻分隔。玻璃隔斷墻的骨架宜采用不易變形及耐清洗的材料制作。

5.生物培養(yǎng)室與各功能房間玻璃隔斷墻上的門，宜采用推拉門，設(shè)置觀察窗及傳遞窗，室內(nèi)規(guī)劃滅菌器位置。

基于檢測基因治療產(chǎn)品的生物分布和病毒脫落最常用、最重要的技術(shù)平臺是實時熒光定量PCR(qPCR)和數(shù)字PCR技術(shù)，CEIDI在設(shè)計專用PCR實驗室的時候，技術(shù)設(shè)計要點是符合標準的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)。

1. 將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。

2. 整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊。

3. 每個獨立實驗區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染。

PCR部分和其他專用實驗室一樣需要嚴格按照規(guī)范科學(xué)設(shè)計流程。裝飾設(shè)計和實驗家具安裝前需要確定電源電壓、電源進線位置、電話網(wǎng)絡(luò)線進線位置、進水水壓、最小安裝孔、地面平整度、通風(fēng)孔、進水管、下水管的位置等內(nèi)容。

基因治療實驗室基于研究有機體的遺傳物質(zhì)和細胞的處理，必須嚴格遵循生物安全規(guī)范。我們在實驗室的裝修設(shè)計應(yīng)考慮到生物防護措施，包括生物安全柜、安全工作臺、個人防護設(shè)備等，以確保實驗人員和環(huán)境的安全。細胞培養(yǎng)也需要在特定的溫濕度和氣氛條件下進行，因此對溫濕度控制設(shè)備、CO2控制系統(tǒng)和空氣過濾系統(tǒng)都要精確匹配，以確保細胞生長和實驗結(jié)果的可靠性。我們也歡迎有此類專業(yè)建筑設(shè)計裝修需求的企業(yè)，與我們聯(lián)系，共同建設(shè)合乎標準與實用并存的醫(yī)學(xué)專業(yè)實驗室。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

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