潔凈室，是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。今天我們來(lái)聊聊醫(yī)療器械檢驗(yàn)室的話題。近年與我們生活息息相關(guān)的口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、新冠檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內(nèi)檢驗(yàn)的呢?帶著這個(gè)疑問(wèn)，一同來(lái)聽(tīng)實(shí)驗(yàn)室工程EPC集成服務(wù)商CEIDI西遞的相關(guān)科普內(nèi)容。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

大型醫(yī)療器械GPM廠房：醫(yī)療器械檢驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

以CEIDI西遞某醫(yī)療器械GMP廠房為例，其中實(shí)驗(yàn)功能區(qū)域的醫(yī)療器械檢驗(yàn)室檢驗(yàn)的主要項(xiàng)目包括：微生物檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)，醫(yī)療器械植入/介入類產(chǎn)品檢測(cè)、材料化學(xué)表征、滅菌驗(yàn)證等。CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)方案出具前，會(huì)先與甲方做詳細(xì)的需求對(duì)接，通常會(huì)依據(jù)行業(yè)類別提供一份工藝設(shè)備一覽表，由甲方相關(guān)負(fù)責(zé)人按需確認(rèn)己方需要的一些基本信息，包括設(shè)備、數(shù)量、尺寸、型號(hào)、重量、電壓、功率等，這些內(nèi)容往往會(huì)決定著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類配套系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)指標(biāo)的測(cè)算。當(dāng)然，對(duì)于不能確定具體需求或者對(duì)技術(shù)指標(biāo)了解不詳?shù)模珻EIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)也會(huì)給出相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。

該類實(shí)驗(yàn)室職能特殊、重要性不言而喻，CEIDI西遞設(shè)計(jì)師一般是以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(建標(biāo)1882017)》為建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合GB/T 14233、中華人民共和國(guó)藥典和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)類目等內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。設(shè)計(jì)布局以“潔凈需求”和“檢測(cè)儀器歸類”為關(guān)鍵考慮元素。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)室(規(guī)模較大)分區(qū)舉例如下：

檢測(cè)一區(qū)：失效分析平臺(tái)、力學(xué)評(píng)價(jià)中心 。檢測(cè)范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機(jī)械性能，重點(diǎn)開(kāi)展植入醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、性能評(píng)價(jià)、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法研究等相關(guān)工作。

檢測(cè)二區(qū)：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺(tái)。可承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補(bǔ)片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測(cè)試項(xiàng)目。

檢測(cè)三區(qū)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、生物學(xué)評(píng)價(jià)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。這部分要有萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、微生物安全BSL-2實(shí)驗(yàn)室、普通環(huán)境動(dòng)物房、SPF環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物性能檢測(cè)。

平面布局強(qiáng)調(diào)以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：

1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)室按檢測(cè)工藝流程進(jìn)行平面布局。檢測(cè)流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測(cè)工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈檢測(cè)室的面積按需，與整體實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)。

2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

3、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

4、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著“服務(wù)監(jiān)管”和“服務(wù)發(fā)展”的重要職責(zé)。近年來(lái)，隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)208項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1037項(xiàng)， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，對(duì)環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。與時(shí)俱進(jìn)地開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)，使其符合當(dāng)下政策標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還具備前瞻性特質(zhì)，是CEIDI西遞一直以來(lái)的建設(shè)目標(biāo)。

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